La iniciativa fue presentada por la diputada libertaria Silvana Giudici la cual contempla incluir al anestésico bajo control especial de la autoridad reguladora nacional, con responsabilidades penales para el personal que incumpla las nuevas medidas preventivas.
La diputada nacional Silvana Giudici (LLA) presentó un proyecto de ley para controles reforzados, registro obligatorio y notificación inmediata de incidentes relacionados con el uso indebido de propofol, anestésico intravenoso de uso exclusivo hospitalario.
El objetivo es evitar la sustracción y el desvío de este medicamento, que, a diferencia de otros agentes como el fentanilo, carece de antídoto específico capaz de revertir sus efectos en caso de sobredosis, lo que aumenta su peligrosidad y requiere una respuesta regulatoria acorde.
El proyecto incorpora de manera explícita al propofol dentro del listado oficial de Medicamentos de Alto Riesgo (MER) de la ANMAT, categoría reservada para sustancias que requieren controles reforzados por su potencial impacto ante errores, contaminación o uso no autorizado, y obliga a los establecimientos hospitalarios a informar a las autoridades sanitarias. Lo que implica esta categoría es una obligación reforzada de vigilancia, notificación y registro para sustancias que, por su acción farmacológica, pueden causar daños significativos ante errores de administración, contaminación o uso no autorizado.
La ley propuesta exige a todos los establecimientos públicos y privados —hospitales, clínicas y laboratorios— informar cualquier pérdida, desviación o evento adverso vinculado al propofol mediante notificación fehaciente e inmediata a la autoridad sanitaria. El incumplimiento será sancionado conforme a la normativa vigente y puede derivar en denuncias penales si la omisión fuera deliberada o facilitara la comisión de delitos.
El texto establece que el propofol solo podrá utilizarse en entornos hospitalarios autorizados, bajo custodia física restringida y acceso limitado al personal formalmente designado. El almacenamiento adecuado implica resguardo bajo llave, sistemas automatizados de seguridad y la responsabilidad exclusiva de jefaturas de farmacia o anestesiología. En áreas críticas como quirófanos o unidades de terapia intensiva, las ampollas solo podrán almacenarse en carros de anestesia con cierres de seguridad, quedando prohibido el acceso abierto.
Los fundamentos del proyecto detallan que, actualmente, la administración de propofol en la Argentina no se rige por criterios de reporte obligatorios y uniformes en los hospitales, lo que dificulta la detección de robos y el control efectivo de los stocks disponibles. Esta carencia de reglas claras afecta tanto a eventos rutinarios, como roturas de ampollas o descartes, como a situaciones irregulares y riesgosas.
La iniciativa se alinea con los estándares internacionales promovidos por el Institute for Safe Medication Practices de Estados Unidos, que reconoce al propofol entre los medicamentos de alto riesgo —categoría reservada a fármacos con potencial significativo de daño en caso de error o mal uso— y recomienda restricciones de acceso, registros minuciosos de administración y sistemas de doble verificación.
La integración propuesta del propofol en estos circuitos busca garantizar que la custodia y auditoría sobre este anestésico no sea inferior a la ejercida sobre opioides y otras sustancias controladas de alto impacto sanitario.
El proyecto establece sanciones específicas para casos de omisión o inobservancia en el control y reporte, incluidas aquellas cometidas por funcionarios públicos —a quienes resultarán aplicables tanto el artículo 249 como los artículos 200 y 277 del Código Penal, según corresponda—. En caso de detectarse conductas deliberadas para ocultar desvíos o facilitar el uso indebido, la ley prevé una agravación de las responsabilidades civiles y penales.
El texto legal justifica la inclusión del propofol como medicamento de alto riesgo por su mecanismo de depresión inmediata sobre el sistema nervioso central a través de la potenciación del neurotransmisor inhibitorio GABA. Esta acción puede suprimir rápidamente el impulso respiratorio y producir pérdida de conciencia, lo que exige un nivel de control equivalente al de los opioides para proteger la vida de los pacientes.
Los impulsores buscan que la nueva ley permita, por primera vez, una supervisión con criterios claros, registros unificados y sanciones penales estandarizadas sobre el uso, almacenamiento y reporte de irregularidades con propofol en todas las instituciones sanitarias del país.