La Comisión Especial de la Cámara de Diputados presentó su informe sobre el escándalo del fentanilo contaminado que dejó más de un centenar de víctimas fatales. El documento revela irregularidades graves en la producción, vacíos regulatorios, omisiones en el control estatal y responsabilidades penales que alcanzan a laboratorios y funcionarios. Propone reformas urgentes para evitar que la tragedia se repita.
Los miembros de la Comisión Especial que investigó el caso del fentanilo adulterado, considerado el mayor desastre sanitario vinculado a medicamentos en la historia reciente del país, emitió finalmente este martes su informe final. El documento, de más de 200 páginas, reconstruye cómo dos lotes del opioide —31202 y 31244— elaborados por Laboratorios Ramallo S.A. bajo la marca HLB Pharma fueron contaminados con bacterias multirresistentes, provocando la muerte de al menos 124 pacientes y dejando decenas de sobrevivientes con secuelas.
La Comisión Especial de Seguimiento e Investigación sobre el Fentanilo Contaminado, creada el 17 de septiembre de 2025 (Resolución Presidencial N.º 572/25) señala en el documento emitido que “el Hospital Italiano de La Plata fue el nosocomio que dio la primera alerta”. El 15 de abril de 2025, la microbióloga Virginia González detectó tres casos con la bacteria Ralstonia pickettii, vinculados al uso de fentanilo HLB. “La rapidez con la que pudo actuar se debió a que en el mencionado Hospital cuentan con Historia Clínica Digital y un equipo interdisciplinario”.
La ANMAT recibió el aviso el 2 de mayo y recién el 8 emitió la alerta pública: “no deberá utilizarse en todo el territorio nacional”. Para entonces, el producto ya había sido administrado en múltiples centros de salud.
El informe describe un escenario alarmante: “Los registros de lote fueron confeccionados ex post facto con datos inexistentes, inventados o copiados, lo que constituyó una falsificación”. Además, se comprobó “un único ensayo de esterilidad por hasta 8 lotes que tenían la misma solución de lavado” y “una escasa cantidad de muestras de ensayo con relación a la cantidad total por lote (60 sobre 160.000 unidades)”.
Estas prácticas violaron las Buenas Prácticas de Fabricación y facilitaron la contaminación con Klebsiella pneumoniae y Ralstonia mannitolilytica.
Responsabilidades penales y omisiones regulatorias
La investigación judicial, a cargo del juez Ernesto Kreplak, determinó que “existió un relajamiento generalizado de los controles internos y un desapego a la regulación vigente”. El magistrado también advirtió que “ha sido el propio Juzgado el que se ocupó -y aún se ocupa- de retirar de circulación las ampollas del medicamento contaminado”, ante la inacción del laboratorio y las demoras de la ANMAT.
El informe confirma que los directivos de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo fueron procesados y detenidos por adulteración de medicamentos y omisión deliberada del retiro.
Impacto federal y testimonios
La Comisión relevó la situación en varias jurisdicciones. La provincia de Buenos Aires ordenó la cuarentena el 8 de mayo y registró “20 casos confirmados, 5 sospechosos y 2 descartados” (pág. 18). Santa Fe emitió la Alerta de Farmacovigilancia N.º 07/25 el 8 de mayo. CABA informó que no hubo casos en el sistema público, aunque la Justicia detectó afectados en el Sanatorio Dupuytren.
Los familiares participaron activamente: “Su presencia ha permitido un vínculo directo con quienes resultaron más afectados por los hechos investigados”.
Vacíos normativos y riesgos persistentes
El informe advierte que “el Estado controla la producción, importación y distribución a gran escala, pero no sigue cada ampolla o parche de fentanilo desde su origen hasta el paciente” (pág. 22). Esta “zona gris” impide reconstruir el recorrido del producto y facilita desvíos hacia circuitos ilícitos.
Además, “muchos centros de salud no consignan la marca ni el número de lote al momento de la administración del medicamento, tornando impracticable su posterior rastreo”.
Recomendaciones: trazabilidad, controles y sanciones
Entre las 20 medidas propuestas se destacan:
El informe concluye: “La conjunción de negligencias empresariales y vacíos regulatorios derivó en una tragedia evitable”.
Además, se buscan precisiones sobre “el grado de cumplimiento” del gobierno provincial con respecto a la resolución de la ANMAT sobre prohibir el uso, la distribución y la comercialización del fentanilo.
Buscan informarse sobre la implementación de políticas de control sobre la producción, comercialización, autorización y adquisición del fármaco fentanilo para su posterior uso en los distintos centros de salud.
Ante la suba de casos en la provincia de Buenos Aires de personas fallecidas a causa de intoxicación por fentanilo contaminado, el senador bonaerense del PRO, Juan Manuel Rico Zini, presentó un pedido de informes para que el gobierno de Axel Kicillof brinde información acerca del medicamento que puso en vilo el sistema sanitario provincial y nacional.
Todavía no se logra determinar el número final, pero ya se cuentan por 100 las víctimas fatales; todas personas que entraron en contacto con un lote contaminado de 155 mil amapolas, producido por Laboratorios Ramallo y HLB Pharma Group desde el pasado 18 de diciembre de 2024.
Por tal motivo, Rico Zini presentó un pedido de informes para que el gobierno provincial se expida sobre el estado y avance en la implementación de políticas de control sobre la producción, comercialización, autorización y adquisición del fármaco fentanilo para su posterior uso en los distintos centros de salud.
En ese sentido, Rico Zini pide saber en primer lugar el grado de cumplimiento del Gobierno provincial con respecto a la resolución de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) sobre prohibir el uso, la distribución y la comercialización del fentanilo.
“En el mes de abril, el caso del fentanilo contaminado fue una noticia que impactó gravemente a la salud y tranquilidad de los ciudadanos, cuando el Hospital Italiano de La Plata detectó un brote inusual de infecciones respiratorias en pacientes internados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)”, recordó Rico Zini en su proyecto.
Asimismo, el legislador del PRO exige que el Gobierno informe las gestiones del Ejecutivo para retirar del mercado el fentanilo producido por Ramallo y HLB Pharma Group, y explique si se implementaron sistemas de control de calidad sobre otras drogas o fármacos creados por estas dos empresas, que podrían tener una contaminación idéntica o similar.
“Es necesario que el Ejecutivo provincial, explique la situación sanitaria de la provincia, la continuidad o no de la comercialización del producto descrito, las medidas de control sobre su fabricación y autorización para su uso y conocer si se han retirado de circulación todos los lotes contaminados”, subrayó Rico Zini.
Es necesario mencionar que, en el nuevo reporte de víctimas fatales se precisó que 9 son bonaerenses provenientes del Hospital Regional Español de Bahía Blanca. Los demás decesos, se reparten en tres del Hospital Interdistrital Evita de Formosa, uno de la Clínica Vélez Sarsfield de la ciudad de Córdoba, y siete del Instituto de Diagnóstico de la ciudad de Santa Fe.
El Juzgado Federal de La Plata, a cargo del juez Ernesto Kreplak, puso la lupa en esos casos de Bahía Blanca al evaluar que falta información complementaria, que quizás pudo haberse perdido en la última inundación de principios de marzo.
Por eso, la Justicia busca esclarecer si los internados en la Unidad de Terapia Intensiva que entraron en contacto con el fentanilo contaminado, dieron positivo en los hemocultivos, es decir en el análisis microbiológico de sangre.
De esta manera, el senador remarcó la urgencia e inmediatez en la respuesta del gobierno provincial ante la emergencia sanitaria declarada y la amenaza que alcanza la situación respecto al derecho a la salud y a la vida de los ciudadanos de toda la provincia.