La Comisión Especial de la Cámara de Diputados presentó su informe sobre el escándalo del fentanilo contaminado que dejó más de un centenar de víctimas fatales. El documento revela irregularidades graves en la producción, vacíos regulatorios, omisiones en el control estatal y responsabilidades penales que alcanzan a laboratorios y funcionarios. Propone reformas urgentes para evitar que la tragedia se repita.
Los miembros de la Comisión Especial que investigó el caso del fentanilo adulterado, considerado el mayor desastre sanitario vinculado a medicamentos en la historia reciente del país, emitió finalmente este martes su informe final. El documento, de más de 200 páginas, reconstruye cómo dos lotes del opioide —31202 y 31244— elaborados por Laboratorios Ramallo S.A. bajo la marca HLB Pharma fueron contaminados con bacterias multirresistentes, provocando la muerte de al menos 124 pacientes y dejando decenas de sobrevivientes con secuelas.
La Comisión Especial de Seguimiento e Investigación sobre el Fentanilo Contaminado, creada el 17 de septiembre de 2025 (Resolución Presidencial N.º 572/25) señala en el documento emitido que “el Hospital Italiano de La Plata fue el nosocomio que dio la primera alerta”. El 15 de abril de 2025, la microbióloga Virginia González detectó tres casos con la bacteria Ralstonia pickettii, vinculados al uso de fentanilo HLB. “La rapidez con la que pudo actuar se debió a que en el mencionado Hospital cuentan con Historia Clínica Digital y un equipo interdisciplinario”.
La ANMAT recibió el aviso el 2 de mayo y recién el 8 emitió la alerta pública: “no deberá utilizarse en todo el territorio nacional”. Para entonces, el producto ya había sido administrado en múltiples centros de salud.
El informe describe un escenario alarmante: “Los registros de lote fueron confeccionados ex post facto con datos inexistentes, inventados o copiados, lo que constituyó una falsificación”. Además, se comprobó “un único ensayo de esterilidad por hasta 8 lotes que tenían la misma solución de lavado” y “una escasa cantidad de muestras de ensayo con relación a la cantidad total por lote (60 sobre 160.000 unidades)”.
Estas prácticas violaron las Buenas Prácticas de Fabricación y facilitaron la contaminación con Klebsiella pneumoniae y Ralstonia mannitolilytica.
Responsabilidades penales y omisiones regulatorias
La investigación judicial, a cargo del juez Ernesto Kreplak, determinó que “existió un relajamiento generalizado de los controles internos y un desapego a la regulación vigente”. El magistrado también advirtió que “ha sido el propio Juzgado el que se ocupó -y aún se ocupa- de retirar de circulación las ampollas del medicamento contaminado”, ante la inacción del laboratorio y las demoras de la ANMAT.
El informe confirma que los directivos de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo fueron procesados y detenidos por adulteración de medicamentos y omisión deliberada del retiro.
Impacto federal y testimonios
La Comisión relevó la situación en varias jurisdicciones. La provincia de Buenos Aires ordenó la cuarentena el 8 de mayo y registró “20 casos confirmados, 5 sospechosos y 2 descartados” (pág. 18). Santa Fe emitió la Alerta de Farmacovigilancia N.º 07/25 el 8 de mayo. CABA informó que no hubo casos en el sistema público, aunque la Justicia detectó afectados en el Sanatorio Dupuytren.
Los familiares participaron activamente: “Su presencia ha permitido un vínculo directo con quienes resultaron más afectados por los hechos investigados”.
Vacíos normativos y riesgos persistentes
El informe advierte que “el Estado controla la producción, importación y distribución a gran escala, pero no sigue cada ampolla o parche de fentanilo desde su origen hasta el paciente” (pág. 22). Esta “zona gris” impide reconstruir el recorrido del producto y facilita desvíos hacia circuitos ilícitos.
Además, “muchos centros de salud no consignan la marca ni el número de lote al momento de la administración del medicamento, tornando impracticable su posterior rastreo”.
Recomendaciones: trazabilidad, controles y sanciones
Entre las 20 medidas propuestas se destacan:
El informe concluye: “La conjunción de negligencias empresariales y vacíos regulatorios derivó en una tragedia evitable”.
El proyecto de ley busca cerrar un vacío legal que impide sancionar con firmeza a quienes, por negligencia o impericia, comprometen la salud pública. La iniciativa se inspira en el caso de la droguería HLB Pharma, implicada en la distribución de fentanilo adulterado.
La diputada nacional Silvana Giudici presentó un proyecto de ley que apunta a reformar el Código Penal y la Ley de Farmacias para endurecer las sanciones contra quienes manipulen de forma negligente medicamentos de alto riesgo. La iniciativa surge como respuesta directa a la crisis sanitaria provocada por la distribución de fentanilo contaminado, que ya ha causado al menos 76 muertes en el país.
El proyecto, titulado “Ley de Responsabilidad Sanitaria en el Manejo de Medicamentos de Alto Riesgo”, propone incorporar un nuevo artículo al Código Penal —el 201 ter— que establece penas de prisión de cinco a diez años e inhabilitación especial de hasta quince años para quienes, en violación de sus deberes legales, generen un “riesgo cierto para la salud pública” en el manejo de medicamentos incluidos en un listado especial elaborado por la autoridad sanitaria.
“Será de aplicación a estos supuestos el artículo 201 bis si de la conducta resultase la muerte de alguna persona, junto con la accesoria de inhabilitación para ejercer el comercio por el doble de tiempo de la condena”, señala el texto presentado por la diputada del Pro.
La propuesta también modifica la Ley 17.565 de Farmacias, incorporando un nuevo artículo 45 bis que agrava las sanciones administrativas cuando las infracciones se cometan con negligencia, imprudencia o impericia, especialmente si involucran medicamentos de alto riesgo.
“La multa podrá ser elevada hasta el doble del máximo previsto […] La inhabilitación profesional podrá extenderse hasta diez años, cuando la conducta comprometa la seguridad sanitaria o la integridad de pacientes o terceros”, detalla el proyecto.
Un caso testigo: HLB Pharma
En los fundamentos, Giudici hace referencia explícita al caso de la droguería HLB Pharma, autorizada por el Estado pero implicada en graves irregularidades en la manipulación y almacenamiento de opioides como el fentanilo. A pesar de la magnitud del daño, ningún responsable ha sido citado a declarar.
“Esta situación pone de manifiesto no solo la debilidad de los mecanismos de fiscalización, sino también la insuficiencia del marco penal actual para intervenir con firmeza frente a hechos de tamaña gravedad”, argumenta la diputada.
El proyecto busca llenar ese vacío legal, al permitir sancionar no solo conductas dolosas, sino también aquellas que, por su negligencia grave e inexcusable, generan un riesgo sanitario concreto.
“La legislación penal debe contar con herramientas que permitan una penalización con proporcionalidad a quienes incumplan sus deberes legales y generen un riesgo cierto para la salud pública”, sostiene Giudici.
La diputada aclara que la iniciativa no busca criminalizar errores menores ni obstaculizar la actividad farmacéutica, sino sancionar con firmeza los incumplimientos graves que comprometen la salud pública.
“Esta figura penal no busca criminalizar errores menores ni obstaculizar el legítimo ejercicio de la actividad farmacéutica, sino penalizar aquellas formas de incumplimiento profesional que, por su gravedad, ameritan una respuesta directa”, explica.
El proyecto fue acompañado por otros legisladores del Pro, entre ellos Martín Yeza, Cristian Ritondo, Sabrina Ajmechet y María Florencia De Sensi.
El texto establece que el Poder Ejecutivo deberá reglamentar la ley en un plazo no mayor a 90 días desde su promulgación. En paralelo, el bloque del PRO impulsa otras iniciativas complementarias, como la creación de una comisión investigadora y un sistema nacional de trazabilidad y alerta temprana bajo la órbita de la ANMAT.
“La trazabilidad, la conservación y la guarda adecuada de medicamentos son pilares esenciales de toda política sanitaria moderna. Cuando estos pilares se vulneran, no solo se afecta a los pacientes directamente expuestos, sino que se debilita todo el entramado institucional destinado a proteger la salud pública”, concluye Giudici.