Un proyecto de resolución presentado en la Cámara de Diputados busca frenar la Disposición ANMAT N° 7998/2025, que elimina la obligatoriedad de inspecciones presenciales en plantas productoras de medicamentos fuera del país. Legisladores advierten que la medida pone en riesgo la salud pública y vulnera estándares internacionales.
El diputado nacional Pablo Yedlin, acompañado por referentes de distintos bloques, presentó un proyecto para expresar el enérgico rechazo a la Disposición ANMAT N° 7998/2025, publicada el 28 de octubre en el Boletín Oficial. La norma suprime la exigencia de inspecciones presenciales por parte de técnicos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) en laboratorios extranjeros que no están incluidos en acuerdos de convergencia regulatoria reconocidos por Argentina.
Según los fundamentos del proyecto, la medida implica una modificación sustantiva en el sistema nacional de control sanitario, reemplazando auditorías in situ por revisiones documentales o virtuales, bajo criterios discrecionales. Para Yedlin y los firmantes, esto debilita las garantías de seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos importados, contradiciendo las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de la OMS y los estándares de agencias como la EMA y la FDA.
Hasta ahora, la ANMAT —a través del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)— mantenía un protocolo estricto de inspecciones presenciales en plantas extranjeras sin reconocimiento mutuo, verificando condiciones reales de producción, higiene, trazabilidad y farmacovigilancia. La eliminación de este requisito, advierten, constituye una regresión institucional y una pérdida de soberanía científica, al depender de certificaciones emitidas por países que no siempre cuentan con organismos regulatorios equivalentes.
El contexto agrava la preocupación: crece la importación de medicamentos desde países extrarregionales, como India, con antecedentes de alertas internacionales por contaminación y falsificación, y se suma la reciente tragedia vinculada al fentanilo adulterado, que provocó más de 120 muertes. Además, la disposición vulnera el espíritu del Decreto N° 150/92, reglamentario de la Ley N° 16.463, que exige verificación nacional previa para todo medicamento comercializado en el país.
“Lejos de abaratar costos, esta desregulación abre la puerta a un mercado sin controles suficientes, con riesgo de falsificación, contaminación o falta de bioequivalencia, poniendo en peligro la salud pública”, señala el texto. Por ello, el proyecto exhorta al Poder Ejecutivo a restituir la obligatoriedad de inspecciones presenciales conforme a la normativa argentina y estándares internacionales.